여러분이 이미 경험하였거나 앞으로 경험하게 될 임상연구는, 질병을 치료할 새로운 약물이나 치료법을 찾아내며,질병을 예방하고 정확한 진단을 내리는 방법을 확인할 수 있는 중요한 과정입니다.
하지만 아직 확인되지 않은 안전성과 유효성을 알아보기 위한 연구 활동이므로 연구대상자에 대한 보호가 굉장히 중요한데요.
그래서 임상연구보호프로그램이 여러분과 함께 합니다.

정종우 소장 / 서울아산병원 임상연구보호센터

임상연구보호프로그램은 임상 연구에 참여하시는 연구대상자를 보호하고 안전한 연구 문화를 만들기 위해 병원에서 마련하여 운영하는 프로그램입니다.
이는 임상연구에 참여하는 대상자의 안전과 권익을 보호하기 위한 전반적인 활동을 포함하고 있습니다.
우선 연구과제가 제출되면 전문가들이 충분한 논의를 통해 연구를 심의합니다.
또한 연구자들이 과학적이고 윤리적인 연구를 수행할 수 있도록 연구자에게 교육을 제공합니다.
이후 연구가 연구계획서대로 잘 진행 됐는지를 확인하는 내부 점검을 시행합니다.
마지막으로 헬프 데스크는 연구대상자들이 본인의 권리와 관련하여 궁금한 점을 자유롭게 문의할 수 있는 창구입니다.
연구자와 논의하기 어려운 질문이나 걱정이 있는 경우, 연구대상자 입장에서는 든든한 지원자가 될 수 있죠.

안전한 임상연구와 연구대상자의 보호를 위해 반드시 필요한 임상연구보호프로그램 입니다.

그렇다면 연구대상자는 구체적으로 어떤 보호를 받게 되며, 또 어떤 권리가 있을까요?

정석훈 부장 / 서울아산병원 임상연구보호센터
1. 첫 번째로 연구대상자는 자신이 참여하게 되는 임상연구에 대해 충분한 정보 및 설명을 제공받고 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다
2. 만약 임상연구 참여여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족하거나 없는 연구대상자라면 추가적인 보호 조치가 필요합니다.
3. 또한 연구대상자는 임상연구와 관련된 사항에 대하여 연구자에게 문의할 수 있고, 임상연구 관련 자율적 규제를 담당하는 임상연구보호센터와 임상연구심의위원회에도 언제든지 문의할 수 있습니다.
4.?연구대상자는 충분히 생각한 후 자유로운 상태에서 임상연구 참여 여부를 결정할 권리가 있습니다.

서울아산병원 임상연구보호센터도 연구대상자의 권리 보호를 위해 단계별로 세심하게 지원하고 있는데요.

첫번째 노력으로, 연구 대상자 및 대리인, 그리고 임상연구 참여에 관심이 있는 잠재적 연구대상자를 대상으로 상담을 제공하고 있습니다.
상담을 통해 연구대상자는 임상연구 참여에 대해 궁금한 점들을 문의할 수 있고, 권리 보호와 관련된 정보도 함께 요청하실 수 있습니다.
또한 임상연구 참여에 대해 불편한 점이나 요구사항 등이 있다면 편하게 말씀하실 수 있습니다.

두번째로, 임상연구보호센터는 임상연구 대상자를 위한 교육 및 교육자료를 제공하고 있습니다.
임상연구를 보다 안전하며 윤리적으로 수행하여 연구대상자의 권익이 보호될 수 있도록 연구윤리 및 생명윤리, 관련 법 등 다양한 프로그램에 대한 교육 및 안내 브로셔 등을 제공하고 있습니다.

세번째로, 임상연구보호센터에서는 연구에 대한 질 관리를 위해 내부 점검을 실시하고 있습니다.
원내 연구자에 의해 수행되는 임상연구가 법률 및 관련 기준에 맞게 진행되어, 연구 대상자 보호에 부족한 점은 없는지 지속적으로 검토하고 있습니다.
더불어 서울아산병원 임상연구심의위원회 IRB 또한 연구대상자의 권익 보호를 위해 다음과 같이 연구의 위험을 줄이고 이익을 높이는 방향으로 노력을 하고 있습니다

임상연구심의위원회는 원내의 모든 임상연구를 검토한 후 수행을 승인하고, 임상연구의 진행상황을 주기적으로 보고받아 확인합니다.

"특히 연구 대상자 보호 관련 문제가 없는지에 대해 최소 1년에 1회 이상 살펴보며, 문제가 있는 것으로 판단될 경우에는 주의나 경고조치를 내리고
심각성에 따라 임상연구를 일시중지 또는 조기종료 시키거나 연구자 재교육 조치를 진행합니다."

임상연구 과정에서 이런 중요한 역할을 하는 임상연구심의위원회의 위원들은 연구대상자의 입장을 이해하면서, 임상연구의 과학적?윤리적 타당성을 심의하기에 적절한 자격과 경험을 갖춘 분들로 구성하여 운영합니다.

위원회에서는 일반인, 생명윤리 전문가, 법 전문가 등 의학이나 과학을 전공하지 않은 위원들도 참여, 연구 대상자의 권리와 이익이 충분히 그리고 공정하게 고려될 수 있도록 노력하고 있습니다.

하지만 간혹 임상연구와 연구대상자에 대한 그릇된 정보로 인해 오해를 하는 경우도 있는데요.

"임상연구는 매우 위험하다?!"
"그렇지 않습니다.
임상연구의 위험도는 각 임상연구마다 다를 수 있습니다.
임상연구의 위험도에 따른 적절성, 위험 발생 시 대비에 대한 사항을 임상연구심의위원회에서 검토하고 승인합니다. 그리고 그 위험도는 임상연구심의위원회 검토 단계에서 낮춰 질 수 있습니다. 연구자는 승인된 임상연구 계획서에 따라 지속적으로 임상연구 관련 위험을 관리합니다."

주치의가 제안한 임상연구 참여를 거절하면 적절한 치료를 못 받는다?!
"아닙니다.
임상연구는 의무가 아니므로 거절해도 환자로서 적절한 치료를 받을 수 있으므로 걱정하지 않으셔도 됩니다."

임상연구에 끝까지 참여하지 않아도 교통비를 받을 수이있다?!
"교통비가 있는 임상연구의 경우 연구대상자가 임상연구에 끝까지 참여하지 않아도 연구계획서 등에 명시된 지급 기준에 따라 부분적으로 교통비가 지급될 수 있습니다."

"임상연구와 관련이 있는 손상이 발생한 경우라도 연구대상자가 알아서 해결해야 한다?!"
"그렇지 않습니다. 임상연구와 관련이 있는 손상은 연구계획서와 동의서에 기재된 내용에 따라 그 해결방안이 결정될 수 있습니다.
연구와 관련된 손상이 발생한 경우에는 즉시 연구 책임자 또는 연구 시작 전 설명문 및 동의서로 안내 받은 담당자에게 연락하여 해당 내용에 대해 상의할 수 있습니다. "

임상연구 참여 후 중간에 그만둘 수 있다?!
연구대상자는 마음이 바뀔 경우 언제든지 임상연구 참여 중단 의사를 밝힐 수 있습니다. 참여 중단 또한 연구대상자의 권리입니다.
연구대상자라면 궁금한 점이 있을 때 혼자 고민하거나 정보를 찾기 보다는 연구자나 서울아산병원 임상연구보호센터 또는 임상연구심의위원회 IRB에 연락하시면 됩니다.
또한 임상시험 참여 과정에서 어려운 점이 생겼을 때도 언제나 서울아산병원 임상연구보호센터 및 임상연구심의위원회로 연락하시면 됩니다.

서울아산병원은 연구대상자의 권익을 대변하여 연구대상자를 중심으로 연구가 수행되는 윤리적인 연구 환경 조성을 위해 언제나 최선을 다합니다.
나는 물론 미래의 환자를 위한 임상연구. 임상연구보호프로그램과 함께 안전하게 참여하세요.

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